穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研
究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和
上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。